药厂洁净等级划分ABCD级的标准

华锐净化 / 2020-09-02 06:53:51 / 阅读次

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A级

药厂高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

药厂C级

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

备注说明：

A级为百级，A的背景环境要高一些，要求更严一些。
B级为万级；

C级相当于十万级；

D级相当于三十万级；

另附ISO14644-1 洁净等级标准表：

药厂洁净等级划分ABCD级的标准原文：